Le Management de la Qualité dans les laboratoires médicaux selon la norme ISO 15189

Description

La qualité d’un laboratoire est considérée comme sa capacité de fournir des résultats précis, fiables, au bon moment et au meilleur coût, afin que les médecins puissent déterminer le traitement approprié des patients.Pour atteindre cet objectif, la mise en place d'un Système de Management de la Qualité est nécessaire. Cette démarche d'amélioration continue se traduit par l’application d’une organisation permettant d’atteindre la satisfaction des utilisateurs du laboratoire et la conformité aux exigences.

Le MOOC « Management de la Qualité dans les laboratoires médicaux » a pour objectif de :

• Sensibiliser l’ensemble du personnel de laboratoire aux enjeux de la qualité,
• Comprendre les exigences de la norme ISO15189,
• Appréhender les méthodes et les outils pour le développement d’un système de management et la maîtrise des risques.

Dans cette formation, les fondements de la qualité seront abordés et l'implication du système de management de la qualité sur l’ensemble des processus mis en œuvre dans un laboratoire.

Plan de cours

Séance 0 - Introduction Séance 1 - La qualité dans les laboratoires médicaux

• - Séquence 1.1 - Démarche qualité, approche processus et gestion des risques​
  - Séquence 1.2 - Enjeux de la qualité pour les laboratoires médicaux
  - Séquence 1.3 - Contexte réglementaire de la Biologie Médicale & norme ISO 15189​
  - Séquence 1.4 - Management de la qualité en laboratoire

Séance 2 - Conformité des processus métiers

• - Séquence 2.1 - Introduction aux processus métiers
  - Séquence 2.2 - Processus pré-analytiques
  - Séquence 2.3 - Processus analytiques
  - Séquence 2.4 - Processus post-analytiques
  - Séquence 2.5 - Impartialité, éthique et transparence

Séance 3 - Conformité des processus supports

• - Séquence 3.1 - Gestion des équipements, réactifs et consommables
  - Séquence 3.2 - Gestion des fournisseurs et prestataires
  - Séquence 3.3 - Gestion des ressources humaines
  - Séquence 3.4 - Système d'information, sécurité et PCA

Séance 4 - Pilotage de la qualité au quotidien

• - Séquence 4.1 - Gestion des risques et amélioration continue
  - Séquence 4.2 - Gestion de la documentation
  - Séquence 4.3 - Gestion des réclamations
  - Séquence 4.4 - Gestion des non conformités

Séance 5 - Développement et évaluation du système de management

• - Séquence 5.1 - Plan d'action et indicateurs qualité
  - Séquence 5.2 - Outils de pilotage de la qualité
  - Séquence 5.3 - Animation de la qualité
  - Séquence 5.4 - Revue de direction
  - Séquence 5.5 - Audit interne

Séance 6 - Finalisation